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          下載文件詳細資料
            文件名稱: 應用高壓均質機技術,解決中藥混懸型眼用制劑質量標準中的[粒度]問題
            公司名稱: PhD Technology LLC
            下載次數: 1189
            文件詳細說明:
           

          內容提要:應用高壓均質機技術,不僅能完全解決混懸型眼用制劑中的[粒度]問題,還為我們提供了一種如何繼承傳統與發展中藥新藥的研究思路與方法。并以《制備菊花混懸滴眼液用于治療白內障的探討》為例予以說明。

          本文可供研發、生產、配制眼用制劑的企業與醫療單位的技術人員參考。也可供研發、生產、配制混懸液、脂質體的同行參考。

          一、 [粒度]是現在研發與生產混懸型眼用制劑的技術瓶頸

           混懸型的眼用制劑在《本草綱目》中已有許多方劑收載。其中混懸液中微粒的大小,對刺激眼粘膜,甚至損傷組織,或影響制劑的均勻性、穩定性、生物利用度,都有著決定性的影響。因此,《中國藥典2015年版四部制劑通則中眼用制劑[粒度]就規定:含飲片原粉的眼用制劑和混懸型眼用制劑,照粒度和粒度分布測定法測定,每個涂片中大于50um的粒子不得超過2個(含飲片原粉的除外),且不得檢出大于90um的粒子。 此標準涉及到混懸型滴眼劑和混懸型眼膏劑等。 制訂該標準的原因是,我國現有的中藥飲片或固體粉碎往往釆用各型固體粉碎機,操作上達到工藝極細粉的要求已到極致,也只能過九號篩(75um+-4.1um)已是藥典工藝標準中的最小篩孔內徑了,但也超過了[粒度]50um的制劑標準。如果選用或使用的固體粉碎設備不當,往往造成大量的金屬脫落,因此,中國藥典在眼用制劑通則中對半固體制劑又規定了 [金屬性異物] 的檢查及其標準。由此可見,采用何種固體(粉碎)分散 技術,成為是否符合我國眼用制劑生產中[粒度]質量標準的關鍵。

          二、采用高壓均質技術是解決產品[粒度]標準的有效措施

          高壓均質機的工作原理在增壓條件下,混懸液高壓快速通過均質腔,物料會同時受到高速剪切、高頻振蕩、空穴現象和對流撞擊等機械力作用和相應的熱效應,由此引發物料粒子發生物理的、結構性的變化。 通常物料從肉眼可見的,被粉碎成肉眼不可見的粒(粒徑50~1um),甚致是極細粒(粒徑1~0.1um,如脂質體、微乳),乃致達到納米粒(粒徑小于0.1um100nm,又被稱納米技術)。粒徑越小,越容易被分散均勻。 該種設備技術在制藥領域在上個世紀六十年代就被用于制備脂質體、微乳、納米粒,至今仍是制備脂質體、納米粒的主要設備。同樣也可用于混懸液的生產中。 可以想象,動植物的組織碎片在被不斷粉碎被分散在溶媒的過程中,組織細胞里的內容物,隨著粒徑的減小被溶解或被釋放出來的就越多,它們以分子或不溶性的大分子團擴散在混懸液中。

          三、PhD系列高壓均質機在醫藥界應用簡介

           高壓均質機生產廠家不同,性能也不同。美國PhD公司的高壓均質機滿足美國FDA認證要求,國內已有500家企業在使用,具備如下特點:

          1. 物料粒徑可被分散到0.1um或以下,被廣泛用于脂質體、微乳、混懸液的生產。

          2. 用于動、植物,微生物細胞破碎,破碎率高,活性高。

          3. 最高均質壓力達30000psi(相當于2110.8kg/cm2),其中D-6L40000psi。

          4. 操作中可有效實行溫控,最低可控制在10℃。

                     5. 在30000psi高壓下,連續工作 ,無金屬殘留。

          .........


          附例:制備菊花混懸滴眼液用于治療白內障的探討



          眼用制劑是局部用藥,往往需治療的部位就是施藥部位,因此藥劑中有效成分及其濃度是關鍵因素,對方中主要中藥做全面了解、研究是十分必要的。 將菊花(單味)混懸滴眼劑 按上述研究程序完成第一期的制劑研究后,可能產品升級的方案有:

          1. 菊花制成1~50um粒徑的單味,或添加其他中藥浸出液(物)制成復方的混懸型眼用制劑。

          2. 菊花制成0.1um粒徑的單味,或添加其他中藥浸出液(物)制成復方的混懸型眼用制劑。 

          3. 菊花提取的水溶性浸出物加有機溶媒提取的總黃酮提取物制成的單味,或添加其他中藥浸出液(物)制成的復方的混懸型眼用制劑。

          如有需要也可將水不溶性提取物制成脂質體分散在眼用制劑中。


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